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CARATTERISTICHE GENERALI
Guanto chirurgico in lattice naturale di prima qualità, sterile, monouso, leggermente asperso di polvere
Lubrificante, colore bianco naturale, verso della mano specifico, superficie microruvida nel palmo e nelle dita,
con polsino lungo rinforzato anti-arrotolamento.
Dispositivo medico – classe IIa (Dir. 93/42/CEE),
ai sensi D.Lgsl. 37/2010 in attuazione Dir. 2007/47/CEE
Il guanto chirurgico sterile Feeltouch 300 PP è concepito per l’uso singolo in ambito chirurgico. Il guanto chirurgico viene indossato dal chirurgo e dal personale di assistenza sanitaria per prevenire la contaminazione tra il personale medico e il corpo del paziente, liquidi, scarti, ambiente.
Questo guanto è progettato per uso transitorio e destinato ad utilizzo in concomitanza con procedure invasive.
Aspetto: verso della mano specifico, dita ricurve, superficie microruvida nel palmo e nelle dita, polsino lungo e arrotolato, taglia e lato (R e L) stampate a inchiostro atossico indelebile sul polsino.
Polvere: polvere di amido di mais bioassorbibile – conforme a USP (quantità max 10 mg/dm2)
Proteine: ≤ 35 μg/gr
Sterilizzazione: Raggi gamma (dose minima di 25 kGy) – validità sterilizzazione 5 anni conformi all’EN ISO 11137. Prodotto sterile finché la busta rimane sigillata e in buone condizioni.
Colore: bianco naturale
La polvere ABSORBO HP è una polvere bioassorbibile conforme a USP. È ottenuta con uno speciale procedimento dall’amido di mais, ed è concepita per l’uso come lubrificante per guanti chirurgici e da esplorazione. È altamente resistente al rigonfiamento causato dall’acqua bollente, il vapore o elementi chimici.
Questo prodotto può essere soggetto a più procedimenti di sterilizzazione senza alcun effetto sulle sue particolari caratteristiche. La quantità di polvere lubrificante è stata testata in conformità con con la normativa USP XXII in base alla prova effettuata risulta essere inferiore a 10 mg/dm2 .
La polvere ABSORBO è conforme a tutte le richieste della farmacopea USA per quanto riguarda le polveri bio assorbibili, inclusa la stabilità all’autoclave. La sua versatilità la rende utile sia in metodi di polverizzazione asciutti che nel bagnato; ha eccellenti proprietà fisiche ed è altamente resistente all’azione rigonfiatrice del calore durante procedimenti in acqua bollente. Quando è sospesa in un liquido la polvere si separa in minuscole particelle che si depositano uniformemente sulla superficie, pur continuando a funzionare come eccellente lubrificante e agente anti-incollante. Le sue caratteristiche fisiche e la finezza delle particelle minimizzano gli sprechi.
Il guanto FEELTOUCH 300 PP è stato testato per conto dell’azienda produttrice ai fini della definizione di qualità,
specificità, sensibilità e sicurezza per l’operatore e per il paziente:
– test per la conformità ad EN 455 I-II-III-IV (AQL per assenza di fori, dimensioni, proprietà fisiche,proteine del lattice, determinazione della durata di conservazione )
– conformità UNI EN 374
– conformità UNI EN 388
– test per la penetrazione virale ASTM F1671 (batteriofago)
– test per la determinazione dei residui chimici
– test di sensibilizzazione ed irritazione cutanea
– ISO 11137 (sterilizzazione a radiazione ionizzati)
– conformità UNI ISO 2859
– conformità ASTM D 3577
L’intero processo di produzione e commercializzazione del prodotto è certificato ISO 9001, ISO 13485 e certificato a norma delle specifiche G.M.P. (Good Manufacturing Practice) e FDA.